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CMMI认证资料有几家

发布时间:2024-10-02 18:18:29 浏览次数:1    公司名称:[江门]博慧达ISO9000认证有限公司

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在IATF16949认证中,这些项目需要形成过程: 1、产品的管理 2、管理校准/验证记录 3、人员培训需求、质量意识的管理 4、内部审核人员的能力 5、员工授权和激励过程 6、记录的保存管理 7、顾客工程规范的管理 8、特殊特性的识别和管控 9、供应商的选择过程 10、供应商的控制类型和程度 11、采购品的法律法规的符合性 12、供应商的监视 13、二方审核 14、生产维护 15、标识和可追溯性管理 16、产品和生产过程更改的控制 17、过程控制临时更改的管理 18、返工产品的控制,验证对原规范的符合性 19、返修产品的控制,验证对规范的符合性 20、不合格品的处置过程 21、内部审核过程(方案、计划、实施记录、纠正措施) 22、问题解决过程 23、适当防错方法的使用。 24、持续改进过程



ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标; b)质量手册; c) 产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录,即程序文件; d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录; f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于: a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明; b)? 产品规范; c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d)? 测量和监视程序; e)? 适当时,安装要求; f)? 适当时,服务程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制: a)? 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)? 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本; e)? 确保文件保持清晰、易于识别; f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)? 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期,且从公司放行产品的日期起不少于2年,并且符合相关法规要求的规定。




房地产ISO9001认证也就是采用过程方法对质量管理体系进行实施的缩影: 房地产ISO9001认证采用过程方法有利于识别过程和顾客的需求,更好地体现"以顾客为关注焦点"的原则;有利于开展质量策划活动,明确过程的目标和要求;有利于了解、协调和确定过程内部和过程之间的相互关联、相互作用、从而明确过程的流程和程序;有利于明确过程中的职责和权限,加强协调合作和沟通;有利于加强对过程的监视、测量、数据分析和控制;有利于实施PDCA动态循环管理,实施持续改进,确程增值;有利于增强顾客满意,使组织得到发展。 一、房地产ISO9001认证如何采用过程方法建立质量管理体系 1、按照4.1条款的要求,认真开展对过程、体系的策划。策划的内容应涉及体系的全部过程。要识别过程,明确过程的输入、输出及活动,明确需求及其流程;确定过程的作用及其指职责的分配;确定过程所需的资源、信息及其所需的文件;确定对过程实施监视、测量及有效控制的方法;按组织的方针确定过程的目标及如何评价过程的有效性,实施持续改进。通过策划活动识别需求,是应用过程方法的前提和基础。 2、要采用以过程管理为主导的方法,对现行质量管理体系进行评审,确定要达到过程管理模式而需要进行的改进和提高。必要时,采用以过程管理为主导的方法重新设计管理体系。 3、按标准要求制定、修改质量管理体系文件。体系是通过文件表述的,文件使体系运行的重要依据。过程分析应成为确定质量管理体系所需文件数量的途径,不应以文件来决定过程,而应由过程来决定文件,把过程、体系的策划作为制定、修改文件的基础。可利用过程图、流程图方法加深对过程的理解,加强对过程有效运行的控制。应将采用过程方法管理组织的理念体现在体系文件中。 4、开展以过程管理体系为主导的培训工作。应确定以过程管理为主导的培训项目,增强全员的顾客意识、过程意识、尤其要提高运用过程方法的意识,自觉按过程方法的要求对体系实施管理。 5、进行质量管理体系试运行,进行内部审核。按过程管理要求,并通过符合性的证据评价过程、体系的有效性。 二、 房地产ISO9001认证如何采用过程方法保持质量管理体系 1、组织的领导应按标准的思路和理念,以过程管理为主导建立体系,确保资源的获得,确保体系所需的过程得到建立、实施和保持,并提供相应的组织保证。 2、对每一个过程(包括产品实现所需的过程、质量管理体系体系实施所需的过程),都应按照标准4.1条款a)~f)提出的具体要求实施连续的控制。应使过程达到期望的结果,以体现过程管理的连续性。 3、将以过程为基础的质量管理体系模式,作为一个体系的大过程实施系统的管理,把各过程有机地联系起来。将相互关联的过程作为系统加以识别和理解,有利于实现组织的方针和目标。过程方法应与管理的系统方法结合实施,以体现过程管理的系统性。 4、突出过程间的相互作用。应用过程方法拓宽了标准的内容和要求,如以顾客为关注的焦点、顾客满意、质量管理体系的策划、职责权限与沟通、资源管理、过程的监视和测量、数据分析、持续改进等。这些内容都是过程方法应用中不可缺少的重要环节,互相之间具有紧密的联系,体现了过程管理的关联性。 5、实现过程管理的程序化和定量化。管理过程和过程中的每一个环节要有符合运行对象需要的合理程序,这样过程才能有效运行。所以,程序具有十分重要的作用。为此,应加强监视和测量,通过数据分析反映过程中各种因素之间的动态关系,反映过程的输入和输出特性及其活动和业绩,实现过程的量化管理。这是进行过程管理和控制的两个重要环节,体现了过程管理的可控性。 6、对过程实施PDCA动态循环管理,促进过程增值。要对每个过程循环开展策划-实施-检查-改进活动,及时对质量目标的实现情况、产品质量、过程能力、顾客满意度进行考核,促进组织持续进行改进过程的能力和业绩,以体现过程管理的有效性。 三、 房地产ISO9001认证如何采用过程方法改进质量管理体系 1、开展过程的评价,识别改进的区域。对过程进行评价,应回答ISO9000:2000标准2.8.1条款提出的四个基本问题:过程已被识别并适当规定;职责是否已被分配;程序是否得到实施和保持;在实现所要求的结果方面,过程是否有效。通过过程评价,寻找改进的输入。 2、通过对数据的收集和分析,识别改进产品、过程、体系的机会。其中,顾客(包括内部和外部)对过程输出满意与否的反馈,是持续改进过程的根本输入,也是做出准确决策的依据。 3、完善质量方针,实施目标管理。明确产品、过程、体系的质量目标要求,建立目标管理体系。应不断改进、完善、充实、提高质量方针、目标的要求,以实施改进。 4、建立有内部审核、管理评审、纠正和措施三个环节组成的自我完善机制,实施有序的管理。要以过程那为基础,按照过程方法的要求,以过程的有效性为目的开展内部审核活动。通过故管理评审做出科学、合理的改进决策。通过纠正和措施提高组织满足要求的能力



三亚ISO9001认证如何进行质量改进 企业的质量改进包括两个过程,一是产品本身质量的改善和水平的提高,即实物质量改进;二是企业管理系统的改进。 坚持不懈的质量改进,产品实物质量和管理水平就会得到提高,产品内涵就会因知识含量的不同而表现出更强的竞争力,产品就会占有更大的市场空间,企业的经济效益也会因此而得到增强。其次,质量改进满足了“顾客的满意”的要求。市场需求结构的巨大变化,让顾客满意也就成为每一个企业的质量管理追求的长期目标,然而顾客这个“上帝”的需求是不断变化和提高的,企业要满足顾客的多方需要就必须跟踪用户的变化,不断改进产品质量和管理水平,否则,企业便会被“上帝”所抛弃。再次,质量改进符合事物进化的一般规律,多变的社会需求和激烈的市场竞争,迫使企业加快质量创新和改进的周期与速度,谁走在创新的前列,谁就掌握了市场的主动权,而落后就意味着被淘汰。这是事物发展的客观规律。 实施质量改进首先应建立一个完整的机制,这个机制应包括:信息系统、改进主体、改进对象、约束和监督等诸多要素,并按照以下环节运行:信息收集——选择改进对象——确定改进目标(近期、远期目标)——质量分析(找出根本原因)——确定改进措施——跟踪、监督改进结果——整理、归档。其中质量分析(找出根本原因)是关键环节,只有找到问题的症结所在,才能对症下药解决问题。企业要想取得持续质量改进的成功,必须做到: (1)领导发动并支持。 对企业的质量负完全责任,不断地质量改进是企业领导的重要质量职能,只有 带头实施并全力支持,企业职工才有信心坚持下去,并获得必要的资源帮助,终取得效果,实现持续的质量改进也应是各级领导管理层所追求的永恒目标。 (2)确定明确的质量改进目标。质量改进目标不但为职工提供了质量主攻的主向,还便于测量其进展情况,这些目标应明确易懂,富有挑战性但又恰当,并能保证为达到这些目标而需共同工作的所有人员理解并达成共识。这就要求员工能受到必要的有效的培训和教育。 (3)必要的资源配备。进行质量改进需要占用一定的人力、物力、财力和时间资源,为了达到质量改进的目标,管理者应确定资源要求并提供必要的充分且适宜的基本资源。 近年来,我国很多企业在贯彻ISO9001体系标准方面投入了很大的精力,其中一些人甚至错误的认为只要拿到了ISO9001体系认证,就可以表明他们的产品具备了高质量的水平,因此 ,许多企业忽略了质量改进的重要性。贯彻ISO9001系列标准,对企业质量管理工作与国际接轨具有深远的意义,它确实将企业分散的管理变为系统的管理,提高了企业的整体管理水平和经济效益,但是产品质量只能维持现状,没有改进和提高,而质量改进却可以弥补这个不足。同时,质量改进也可以在ISO9001中借鉴到许多有益的东西,如科学性、实用性等,只有通过不断地改进我们的产品和管理,将质量改进和质量体系的建立有机的结合起来,质量才能稳步地提高。 质量改进和创新需要企业经营 和质量工作者改变传统观念,树立适应知识经济时代的新的思维方式,根据市场的变化,重塑企业经营战略和方针目标,建议全新的管理模式和工作流程,依靠质量改进和创新能力,开发用户和市场潜在的、隐含的需要,这是新经济时代企业获得长期成功的决窍。




在多年的 IATF16949认证生产经营实践中,我们公司逐渐形成了“诚信为本、关注用户、促进双赢”的经营理念。在这一理念的指导下,我们把“为用户提供优质 IATF16949认证产品与服务,不断提高用户满意度”做为公司的追求目标,为了接近和实现这一目标,江门博慧达ISO9000认证有限公司上下倾注了全部心血和精力,积j i在提高 IATF16949认证生产技术, IATF16949认证产品档次,改善 IATF16949认证产品质量,降低 IATF16949认证产品成本等方面,进行着不懈的努力,收到了良好的成果。


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